Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα ότι “αποφάσισε να καθυστερήσει τη διάθεση” του μονοδοσικού της εμβολίου κατά της Covid-19 στην Ευρώπη, μετά την απόφαση των αμερικανικών υγειονομικών αρχών να συστήσουν “αναστολή” της χρήσης του στις ΗΠΑ.
Οι κυριότερες ομοσπονδιακές υπηρεσίες δημόσιας υγείας στις ΗΠΑ θέλουν να διερευνήσουν έξι περιπτώσεις ατόμων που εμφάνισαν σοβαρά περιστατικά θρόμβων αίματος μετά τη λήψη του εμβολίου στη χώρα. Η Johnson & Johnson “εξετάζει αυτά τα περιστατικά μαζί με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές”, ανακοίνωσε ο όμιλος.
Και η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε την περασμένη Παρασκευή ότι ξεκίνησε τον έλεγχο για την αξιολόγηση των προβλημάτων πήξης του αίματος που σχετίζονται με το εμβόλιο Johnson & Johnson
«Προς το παρόν δεν είναι σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού με το εμβόλιο COVID-19Janssen και αυτών των καταστάσεων», δήλωσε ο EMA και πρόσθεσε ότι η επιτροπή ασφαλείας του οργανισμού η PRAC, «διερευνά αυτές τις περιπτώσεις και θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητη η κανονιστική δράση».
Η ΕΕ ήταν έτοιμη να ξεκινήσει τον εμβολιασμό με Johnson & Johnson από αυτήν την εβδομάδα, καθώς είχε προγραμματισθεί η παραλαβή 55 εκατομμυρίων δόσεων μέχρι τα τέλη Ιουνίου.
Η Ολλανδική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (CBG) ανακοίνωσε ότι τα οφέλη του εμβολίου της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 υπερτερούν των πιθανών κινδύνων: «Μαζί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρακολουθούμε την κατάσταση από πολύ κοντά», ανακοίνωσε η CBG. «Προς το παρόν, τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων».
Μέχρι σήμερα οι ευρωπαϊκές χώρες δεν έδειξαν την πρόθεση να παρεκκλίνουν από τον προγραμματισμό τους για τους εμβολιασμούς με το σκεύασμα της Johnson & Johnson, αν και θα «επαναξιολογήσουν τα δεδομένα».
Στη Ισπανία ο πρωθυπουργός Πέδρο Σάντσεθ δήλωσε σήμερα ότι τα οφέλη όλων των εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19 αντισταθμίζουν τους κινδύνους, μετά τη σύσταση των αμερικανικών αρχών για την αναστολή του εμβολιασμού με το σκεύασμα που ανέπτυξε η Johnson & Johnson.
Ο Σάντσεθ πρόσθεσε, ωστόσο, ότι οι αρχές θα επιβραδύνουν τη διάθεση των εμβολίων για να αξιολογήσουν τους κινδύνους εάν και όταν αναφερθούν σοβαρές παρενέργειες.
Η Σουηδία αναμένεται να λάβει τις πρώτες δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson αργότερα αυτήν την εβδομάδα. “Εξετάζουμε το θέμα και τα διαθέσιμα δεδομένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους Αμερικανούς συναδέλφους μας”, δήλωσε σε συνέντευξη Τύπου ο επικεφαλής επιδημιολόγος της Σουηδίας ‘Αντερς Τέγκνελ. “Αναμένεται μια απόφαση μέσα σε μία ή λίγες ημέρες”.
Οι πρώτες 36.000 δόσεις της Johnson & Johnson παραδόθηκαν στο Βέλγιο εχθές (Δευτέρα) και οι εμβολιασμοί αναμένεται να ξεκινήσουν την επόμενη εβδομάδα αναφέρει το rtl.
Ανακοινώνοντας την αναστολή της αποστολής του εμβολίου στην Ευρώπη, η εταιρεία Johnson & Johnson σημειώνει στο δελτίο τύπου το οποίο εξέδωσε: «Η ασφάλεια και η ευημερία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας είναι η πρώτη μας προτεραιότητα. Συνεργαζόμαστε στενά με ιατρικούς εμπειρογνώμονες και υγειονομικές αρχές και υποστηρίζουμε σθεναρά την ανοιχτή επικοινωνία αυτών των πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό».
Είχε προηγηθεί στις ΗΠΑ το αίτημα των ομοσπονδικών αρχών για άμεση αναστολή της χορήγησης του μονοδοσικού εμβολίου κατά του κορονοϊού της Johnson & Johnson μετα από την εμφάνιση σε εμβολιασθείσες γυναίκες μιας σπάνιας διαταραχής που περιλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων αίματος μέσα σε δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό τους. Σύμφωνα με τους New York Times και οι έξι περιπτώσεις αφορούν γυναίκες, ηλικίας 18 ως 48 ετών. Μια γυναίκα έχασε τη ζωή της και μια δεύτερη στην Νεμπράσκα νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση, σύμφωνα με την ίδια πηγή.
Η αναστολή χρήσης του εμβολίου της εταιρείας Johnson & Johnson για την Covid-19, λόγω της εμφάνισης σοβαρών περιπτώσεων θρομβοεμβολών, «δεν θα έχει σημαντικές επιπτώσεις» στην εκστρατεία ανοσοποίησης των ΗΠΑ, διαβεβαίωσ σήμερα ο συντονιστής της αμερικανικής κυβέρνησης για την αντιμετώπιση της πανδημίας, Τζεφ Ζάιεντς. Όπως εξήγησε ο αξιωματούχος, μέχρι σήμερα το συγκεκριμένο σκεύασμα αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 5% των εμβολίων που έχουν χορηγηθεί στις ΗΠΑ.
Οι ΗΠΑ έχουν εξασφαλίσει αρκετές δόσεις των εμβολίων των εταιρειών Pfizer και Moderna για να καλύψουν 300 εκατομμύρια Αμερικανούς, πρόσθεσε.
Νωρίτερα σήμερα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) γνωστοποίησαν ότι αναστέλλουν τη χρήση του εμβολίου της J&J αφού έξι εμβολιασθέντες (μεταξύ των περίπου 6,8 εκατομμυρίων που το έχουν λάβει) εμφάνισαν μια σπάνια διαταραχή που αφορά τη δημιουργία θρόμβων. Η αναστολή δεν επηρεάζει τα δύο άλλα εγκεκριμένα εμβόλια, των Pfizer και Moderna.
Η FDA, σε συνέντευξη Τύπου που οργάνωσε σήμερα το πρωί, επιβεβαίωσε τις πληροφορίες του Τύπου ότι μια γυναίκα πέθανε από θρομβοεμβολή ενώ μια δεύτερη νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση, αφού τους χορηγήθηκε το εμβόλιο της J&J. Συνολικά, όπως είπε ο Πίτερ Μαρκς, ανώτατο στέλεχος της υπηρεσίας αυτής, έξι άνθρωποι, ηλικίας από 18 έως 48 ετών, εμφάνισαν συμπτώματα εγκεφαλικής θρόμβωσης, σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, σε διάστημα από 6 έως 13 ημέρες αφού έκαναν το εμβόλιο.
Τα CDC έχουν προγραμματίσει μια συνεδρίαση των ειδικών σε θέματα ανοσοποίησης για αύριο, Τετάρτη. Ο Ζάιεντς και ο Δρ Άντονι Φάουτσι, ο κορυφαίος επιδημιολόγος των ΗΠΑ, πρόκειται να συμμετάσχουν στην ενημέρωση του Λευκού Οίκου, αργότερα σήμερα.
Περίπου επτά εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ έχουν μέχρι στιγμής εμβολιαστεί με το σκεύασμα της Johnson & Johnson και περίπου εννέα εκατομμύρια περισσότερες δόσεις έχουν αποσταλεί στις πολιτείες, σύμφωνα με στοιχεία των Κέντρων για τον Έλεγχο και την Πρόληψη των Ασθενειών.
Επιστήμονες του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και του Κέντρου για τον Έλεγχο και την Πρόληψη των Ασθενειών θα εξετάσουν από κοινού την πιθανή σχέση ανάμεσα στο εμβόλιο και στην διαταραχή και θα αποφανθούν αν ο FDA θα πρέπει να συνεχίσει να εγκρίνει τη χορήγηση του εμβολίου για όλους τους ενήλικες ή να την περιορίσει. Μια επείγουσα σύσκεψη της συμβουλευτικής επιτροπής των Κέντρων είναι προγραμματισμένη για αύριο, σύμφωνα με τους αξιωματούχους.
Οι πρώτες ανησυχητικές ενδείξεις για το εμβόλιο της Johnson & Johnson εμφανίστηκαν στις 9 Απριλίου όταν η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι ερευνά τις πληροφορίες για τέσσερις περιπτώσεις δημιουργίας θρόμβων του αίματος σε ανθρώπους που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της Johnson & Johnson στις ΗΠΑ.
Η μια περίπτωση καταγράφηκε στη διάρκεια κλινικής δοκιμής πριν από την έγκριση του εμβολίου. Τρεις περιπτώσεις με παρενέργειες καταγράφηκαν κατά την εξέλιξη της εμβολιαστικής εκστρατείας και η μια από αυτές οδήγησε σε θάνατο.
Εν τω μεταξύ, το γερμανικό υπουργείο Υγείας δεν έχει ακόμη αποφασίσει πώς θα διαχειριστεί το ζήτημα του εμβολίου της Johnson & Johnson, δήλωσε ο εκπρόσωπός του Χάνο Κάουτς. Ο κ. Κάουτς, απαντώντας σε σχετική ερώτηση στο πλαίσιο της ενημέρωσης των συντακτών, παρέπεμψε στο Ινστιτούτο «Πάουλ Έρλιχ», το οποίο, όπως είπε, είναι αρμόδιο για το θέμα. Ερωτώμενος σχετικά με την απόφαση που έχει λάβει η κυβέρνηση της Βαυαρίας να συνεχίσει την χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου, ο κ. Κάουτς διευκρίνισε ότι οι εισηγήσεις του Ινστιτούτου έχουν ομοσπονδιακή ισχύ.
ΠΗΓΗ: The New York Times, Politico, AΠΕ-ΜΠΕ
