Ένα διεθνές εμβολιαστικό πρόγραμμα κατά του COvid-19 εκπονείται στο δυτικό κόσμο καθώς πλησιάζει ο χρόνος που οι δυο μεγαλύτεροι οργανισμοί φαρμάκων, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 10 Δεκεμβρίου και ο Ευρωπαίος Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εως τις 29 Δεκεμβρίου, θα γνωμοδοτήσουν για την άδεια χρήσης των δυο υποψηφίων εμβολίων της Pfizer/BioNTechn και της Moderna.
Επιταχυντικός παράγοντας θεωρείται η κατεπείγουσα έγκριση εχθές από το το Ηνωμένο Βασίλειο της χρήσης του εμβολίου της Pfizer/BioNTechn. Παρά τις επιμέρους επιφυλάξεις για την κατεπείγουσα διαδικασία, η Βρετανία , με 60.000 νεκρούς από τον νέο κορονοιό, έγινε η πρώτη χώρα που υλοποιεί εμβολιαστικό πρόγραμμα και το γεγονός αυτό, από μονό του αποτελεί ιστορικό βήμα προς την κατεύθυνση αντιμετώπισης της πανδημίας που έχει σκοτώσει έως σήμερα πάνω από 1,5 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.
Μιλώντας χθες από το Βήμα της Βουλής ο πρωθυπουργός Μπόρις Τζόνσον ανακοίνωσε ότι οι πρώτοι εμβολιασμοί θα αρχίσουν την προσεχή εβδομάδα καθώς αναμένονται από ώρα σε ώρα τα πρώτα 10 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου από τα 40 εκατομμύρια που έχει παραγγείλει το Λονδίνο.
Κατ΄ αρχήν, προτεραιότητα θα δοθεί στους ενοίκους και το προσωπικό των οίκων ευγηρίας και θα ακολουθήσουν αυτοί που είναι ηλικίας άνω των 80 ετών και οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της μάχης με την COVID-19.
Σύμφωνα με τα βρετανικά μέσα ενημέρωσης 50 νοσοκομεία είναι έτοιμα να υποδεχτούν το εμβόλιο της Pfizer για την πρώτη από τις δύο δόσεις του εμβολίου, ενώ καθοριστική για τη διανομή του θα είναι η συνδρομή του στρατού.
Τα 13 νοσοκομεία που θα παραλάβουν τις δόσεις βρίσκονται στην κεντρική Αγγλία, 8 στα βορειοδυτικά, νοτιοανατολικά και νοτιοδυτικά, ενώ επτά είναι στην ανατολική Αγγλία και το Λονδίνο. Αντίθετα, και μόνο ένα νοσοκομείο θα διαθέτει τις δόσεις στο Γιορκσάιρ στα βορειοανατολικά της χώρας.
Στη διαδικασία θα συμμετάσχει και ο στρατός, ο οποίος προχώρησε σε άσκηση σε έναν από τους πρώτους χώρους μαζικού εμβολιασμού όπου δεκάδες χιλιάδες ασθενείς θα εμβολιαστούν.
Κόμβοι του πανεθνικού προγράμματος εμβολισμού στη Βρετανία θα είναι τα νοσοκομεία που είναι εξοπλισμένα με ψυχρούς καταψύκτες καθώς το εμβόλιο θα πρέπει να διατηρηθεί στους -70 βαθμούς Κελσίου μέχρι να χρησιμοποιηθεί.
Περίπου επτά περιφερειακοί κόμβοι θα χρησιμοποιηθούν για τον εμβολιασμό του ευρύτερου πληθυσμού. Ωστόσο, το βρετανικό Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS ) θα πρέπει να λάβει ειδική άδεια για την κατανομή των εμβολιαστικών προμηθειών σε μικρότερες παρτίδες που θα μπορούσαν στη συνέχεια να διανεμηθούν σε κέντρα φροντίδας. Αυτή η προϋπόθεση αναμένεται να απαιτήσει χρόνο για αυτό και οι περισσότεροι εμβολιασμοί θα γίνουν το 2021.
Εχθές διεξήχθη στο γήπεδο ποδοσφαίρου και ράγκμπι Ashton Gate στο Μπρίστολ μία πρώτη δοκιμαστική επιχείρηση με την κωδική ονομασία «Πανάκεια» πραγματοποιήθηκε . Στη άσκηση εμβολιασμού 30 άτομα προσωπικό και εθελοντές προσποιήθηκαν ότι ήταν διαφορετικοί τύποι ασθενών με διαφορετικά υπόβαθρα και ανάγκες . Ένας από αυτούς προσποιείτο ότι υπέστη ανεπιθύμητη αντίδραση, κάποιος άλλος ότι ήταν αρνητής του εμβολίου. Οι γιατροί και το νοσηλευτικό προσωπικό ασκήθηκαν στον τρόπο αντιμετώπισης κάθε ξεχωριστής περίπτωσης. Στον συγκεκριμένο χώρο έχει προγραμματισθεί εμβολιαστικό πρόγραμμα 12ωρων την ημέρα επτά ημέρες την εβδομάδα.
Άλλοι χώροι που προετοιμάζονται για να χρησιμοποιηθούν ως περιφερειακοί κόμβοι περιλαμβάνουν το Nightingale Hospital στο ExCeL Center του Λονδίνου, το Leicester Racecourse και το Manchester Tennis and Football Center.
Σύμφωνα με τις αποφάσεις της αρμόδιας Βρετανικής Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) ο κατάλογος των ομάδων προτεραιότητας για το νέο εμβόλιο έχει ως εξής :
Κάτοικοι σε κέντρα φροντίδας για ηλικιωμένους (γηροκομεία) και οι φροντιστές τους
Άτομα ηλικίας 80 ετών και άνω και επαγγελματίες υγείας
Άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω
Άτομα ηλικίας 70 ετών και άνω και εξαιρετικά ευάλωτα άτομα από κλινικής πλευράς
Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω
Άτομα ηλικίας 16 έως 64 ετών με υποκείμενα νοσήματα που τους θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου και θνησιμότητας
Άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω
Άτομα ηλικίας 55 ετών και άνω
Άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω
Πως η Βρετανία διεκδίκησε τον τίτλο της πρώτης στο κόσμο χώρας που ξεκινά τον εμβολιασμό κατά της COvid-19
Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το πράσινο φως της στο εμβόλιο μετά την σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας. Η υπηρεσία αυτή ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.
“Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα”, “μέρα και νύχτα”, περιλαμβανομένων των Σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη, εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit.
Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), “η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία”, διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποφασίζει έως τις 29 Δεκεμβρίου
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Όσον αφορά στις αιτήσεις έγκρισης των υποψήφιων εμβολίων της Pfizer/BioNTechn και της Moderna ακολουθεί μια ταχεία αλλά τακτική και όχι επείγουσα διαδικασία, την ονομαζόμενη “διαρκή εξέταση”, προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 . Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca υποβάλλονται και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία.
Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.
Ο EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου “το αργότερο” για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι’ αυτό της αμερικανικής Moderna.
Το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Συμβουλευτικό Συμβούλιο στις ΗΠΑ
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι Pfizer/BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από την βρετανική, καθώς περιλαμβάνει διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης.
Προτού λάβει μια απόφαση, ο FDA πραγματοποιεί μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο. “Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις”, εξήγησε χθες, Τετάρτη, ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης “Warp Speed”.
Το συμβουλευτικό συμβούλιο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προβλέπεται να διεξαχθεί στις 10 Δεκεμβρίου και για αυτό της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.
Ο FDA θα πρέπει να αποφανθεί μετά τις συνόδους αυτές. Στην περίπτωση που θα δώσει το πράσινο φως, τα δύο εμβόλια θα μπορούν να διατεθούν στη διάρκεια αυτού του μήνα στις ΗΠΑ, τη χώρα που καταβάλλει το βαρύτερο τίμημα στην πανδημία, με περισσότερους από 270.000 νεκρούς.
ΗΠΑ: 100 εκατομμύρια εμβολισμοί μέχρι τέλος Φεβρουαρίου
Με την απόφαση της βρετανικής Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) το Λονδίνο ξεπέρασε κατά περίπου 1 εβδομάδα τις ΗΠΑ καθώς η απόφαση του FDA για τα δυο πρώτα εμβόλια αναμένεται στις 10 Δεκεμβρίου.
Mέχρι τα τέλη Φεβρουαρίου είναι πιθανό να έχουν εμβολιαστεί εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ, δηλαδή το 40% των ενηλίκων, υποστηρίζει υψηλόβαθμος αξιωματούχος της κυβέρνησης Μπάιντεν.
Ήδη από τον τρέχοντα μήνα, με τις 40 εκατομμύρια δόσεις των εμβολίων της εταιρείας Moderna και της κοινοπραξίας Pfizer/BioNTechι θα μπορούσαν να εμβολιαστούν 20 εκατομμύρια άνθρωποι, δεδομένου ότι για τον κάθε εμβολιασμό απαιτούνται δύο δόσεις, οι οποίες χορηγούνται σε διάστημα 3-4 εβδομάδων μεταξύ τους. Τη δήλωση αυτή έκανε ο Μονσέφ Σλαουί, ο επικεφαλής του προγράμματος εμβολιασμού για την Covid-19, του λεγόμενου Warp Speed («Ταχύτητα Δίνης»), μιλώντας σε δημοσιογράφους.
«Στα τέλη Φεβρουαρίου θα έχουμε πιθανόν εμβολιάσει 100 εκατομμύρια ανθρώπους, αριθμός που είναι λίγο-πολύ το μέγεθος του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο, οι ηλικιωμένοι, οι επαγγελματίες υγείας», εξήγησε.
Οι ποσότητες των δύο εμβολίων αρκούν «και με το παραπάνω» για να εμβολιαστούν τα 3 εκατομμύρια των ανθρώπων που ζουν σήμερα σε οίκους ευγηρίας, πρόσθεσε ο Σλαουί, πρώην στέλεχος φαρμακευτικών εταιρειών που «στρατολογήθηκε» από την κυβέρνηση Τραμπ την άνοιξη.
Με τις υπόλοιπες δόσεις θα εμβολιαστεί η πλειονότητα των επαγγελματιών του υγειονομικού τομέα, εφόσον οι Πολιτείες αποφασίσουν ότι σε αυτούς θα δοθεί προτεραιότητα, όπως συνέστησε χθες μια επιτροπή ειδικών συμβούλων.
Τον Ιανουάριο μπορεί να εμβολιαστούν 30 εκατομμύρια άνθρωποι, αν επιβεβαιωθεί ο ρυθμός παραγωγής των δύο εταιρειών, και άλλα 50 εκατομμύρια τον Φεβρουάριο, φτάνοντας συνολικά τα 100 εκατομμύρια.
Στις εκτιμήσεις αυτές δεν λαμβάνονται υπόψη τα δύο άλλα πιθανά εμβόλια, αυτά της Johnson & Johnson και της AstraZeneca/Οξφόρδης, οι κλινικές δοκιμές των οποίων αναμένεται να δώσουν αποτελέσματα γύρω στα τέλη Δεκεμβρίου με μέσα Ιανουαρίου. Εφόσον η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τα εγκρίνει, θα αυξηθούν οι δόσεις για τον εμβολιασμό και άλλων ανθρώπων τον Φεβρουάριο, πρόσθεσε ο Σλαουί.
Γερμανός υπουργός Υγείας: Το εμβόλιο είναι προϊόν της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Το να γιορτάζει κανείς την γρήγορη έγκριση από τη Βρετανία του εμβολίου της BioNTechn/Pfizer κατά του κορονοϊού ως όφελος του Brexit είναι άστοχο, καθώς το ίδιο το εμβόλιο είναι προϊόν της Ευρωπαϊκής Ένωσης από την οποία έχει αποχωρήσει η Βρετανία, δήλωσε ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν.
Ο Σπαν δήλωσε σε δημοσιογράφους ότι ενώ η Βρετανία ήταν η πρώτη που ενέκρινε το εμβόλιο, ο ίδιος είναι αισιόδοξος ότι σύντομα θα ακολουθήσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Η διαφορά χρόνου οφείλεται στο ότι η Βρετανία και οι ΗΠΑ ακολούθησαν μια διαδικασία έκτακτης έγκρισης, ενώ η ΕΕ μια τακτική διαδικασία.
«Αλλά, μερικά σχόλια για το Brexit στους Βρετανούς φίλους μου: η Biontech είναι ένα ευρωπαϊκό επίτευγμα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Το γεγονός ότι αυτό το ευρωπαϊκό προϊόν είναι τόσο καλό που η Βρετανία το ενέκρινε τόσο γρήγορα δείχνει ότι στην κρίση η ευρωπαϊκή και διεθνής συνεργασία είναι η καλύτερη», δήλωσε ο ίδιος. Από κάποιες πλευρές έγιναν υπαινιγμοί ότι το γεγονός πως η Βρετανία έχει τη δική της διαδικασία έγκρισης φαρμάκων σημαίνει ότι μπορεί να κινηθεί πιο γρήγορα σε σχέση με τον αντίστοιχο ευρωπαϊκό οργανισμό.
Αθήνα 9.84
